Food Regulatory Science Update • 16 January 2025
The US FDA announces that it is “revoking the authorization for the use of FD&C Red No. 3” also known as Erythrosine, to be used as a food additive – what does this decision mean for other regulators around the world?
The United States Food and Drug Administration (US FDA) announces that it is “revoking the authorization for the use of FD&C Red No. 3” also known as Erythrosine, to be used as a food additive. What does this decision mean for other regulators around the world?
The FDA announced its decision to revoke the approval of Erythrosine as a food additive through a communication released on 15 January 2025.
What is important to note is that the US FDA’s announcement was not the result of an updated risk assessment or a change in the risk profile of this coloring agent. It is rather the application of a consideration that is specific to the US Food and Drug Legal System called the “Delaney Clause”. In simple terms, the Delaney Clause is a provision in U.S. food law that prohibits the approval of any food additive found to cause cancer in humans or animals, regardless of the level of risk or exposure. It was added in 1958 to the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FDCA) and named after Congressman James Delaney.
In this case, the US FDA characterizes this decision in its communication as a “matter of law, based on the Delaney Clause”. The decision to revoke the approval of this food additive was prompted by a response to a petition received by the US FDA and was supported “among other data and information” with “two studies that showed cancer in laboratory male rats exposed to high levels” of Erythrosin, “due to a rat specific hormonal mechanism”.
The US FDA also noted in the information released to the public that the way Erythrosine “causes cancer in male rats does not occur in humans”. The US FDA communication went on to add that the levels of Erythrosine to which humans are typically exposed are “much lower than those that cause the effects shown in male rats”. Also, “studies in other animals and in humans did not show these effects”.
This is a further reiteration that the risk profile for this food additive has not changed and that previous assessments, including those published by the Joint Expert Committee on Food Additives (JECFA), which conducted its reassessment of this substance in 2018, remain valid. During its 86th meeting, JECFA reviewed new data on Erythrosine and concluded that there was no reason to revise the existing Acceptable Daily Intake (ADI). The Committee reaffirmed the ADI of 0–0.1 mg/kg body weight, maintaining that the current levels of exposure, including other sources, do not pose a safety concern.
In Conclusion, the US FDA decision is the result of a US-based legal environment and should not have impacts on other food regulators’ decision.
The use of food additives should continue to be governed by the two key principles:
- The technical justification of use: chemicals should not be added to food, unless there is a need or a justification to do so.
- The safety rationale: the use as a food additive is assessed and is not posing a health concern, under the approved conditions of use.
As a reference Erythrosine is also known as: FD&C Red No. 3 (used in the U.S. for food, drug, and cosmetic applications); Erythrosin (alternate spelling); Red Dye No. 3 and E127 (European food additive code).
Depending on its authorization, Erythrosine is used as a color additive in foods and beverages to give foods and drinks a bright, cherry-red color. This additive was reported of low use and when used it could be found in candies, cake decorations, cherry-flavored products (like maraschino cherries), ice creams, bakery products, snack foods.
Key Messages
There is no new Health Risk Assessment or new Scientific Information related to Erythrosine as a food additive, that changes its risk profile.
The US FDA decision is the result of a US-based legal environment and should not have impacts on other food regulators’ decision.
Based on the available evidence, the current levels of exposure to Erythrosine when used as a food additive, are not a cause for concern.
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis annonce qu’elle « révoque l’autorisation d’utiliser le FD&C Red No. 3 » également appelé érythrosine, pour être utilisé comme additif alimentaire – Que signifie cette décision pour les autres agences de règlementation ?
La FDA a annoncé sa décision de révoquer l’autorisation d’utiliser l’érythrosine comme additif alimentaire dans une communication publiée le 15 janvier 2025.
Il est important de noter que l’annonce de la FDA américaine n’était pas le résultat d’une évaluation des risques mise à jour ou d’un changement dans le profil de risque de cet agent colorant. Il s’agit plutôt de l’application d’une considération propre de la législation américaine sur les aliments et les produits thérapeutiques, appelée la « clause Delaney ». En termes simples, la Delaney Clause est une disposition de la loi américaine sur les aliments qui interdit l’approbation/le maintien de l’approbation de tout additif alimentaire susceptible de causer le cancer chez les humains ou les animaux, quel que soit le niveau de risque ou d’exposition. Cette clause a été ajoutée en 1958 à la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FDCA) et a pris le nom du représentant au congrès américain James Delaney.
Dans le cas présent, la FDA américaine qualifie en effet cette décision dans sa communication comme une « question de droit, fondée sur la clause Delaney ». La décision de révoquer l’approbation de cet additif alimentaire a été motivée par une réponse à une pétition reçue par la FDA américaine et a été appuyée « entre autres données et informations » par « deux études qui ont montré qu’un cancer pouvait être observé chez des rats de laboratoire mâles exposés à des niveaux élevés » d’érythrosine, « en raison d’un mécanisme hormonal spécifique au rat ».
La FDA américaine a également noté dans les informations publiées que ces effets ne peuvent être observés chez l’humain et que l’érythrosine « ne provoque pas le cancer chez les humains, comme observé chez les rats ». La communication de la FDA américaine a ajouté que les niveaux d’érythrosine auxquels les humains sont généralement exposés sont « beaucoup plus faibles que ceux qui causent les effets observés chez les rats mâles ». De plus, « les études menées sur d’autres animaux et chez l’homme n’ont pas révélé ces effets ».
Ceci confirme que le profil de risque de cet additif reste inchangé et que les conclusions des dernières évaluations des risques dont celle du Comité d’experts mixtes sur les additifs alimentaires (JECFA) restent valables. Le JECFA a en effet procédé à la réévaluation de l’érythrosine en 2018, au cours de sa 86e réunion, et a conclu qu’il n’y avait aucune raison de réviser la dose journalière acceptable (DJA) existante. Le comité a réaffirmé la DJA de 0 à 0,1 mg/kg de poids corporel, tout en affirmant que les niveaux actuels d’exposition, y compris à partie de sources autres que les aliments, ne posent pas de problème sur la santé.
En conclusion, la décision de la FDA américaine est une décision propre à l’environnement juridique des États-Unis et ne devrait pas avoir d’impact sur la décision des autres organismes de réglementation alimentaire dans le monde, du fait que la base scientifique de l’évaluation de l’érythrosine reste inchangée.
L’utilisation des additifs alimentaires devrait continuer à être régie par les deux principes clés suivants :
- Justification technique de l’utilisation : les produits chimiques ne devraient pas être ajoutés aux aliments, à moins qu’il n’y ait un besoin ou une justification technologique pour le faire.
- Justification de l’innocuité : L’utilisation comme additif alimentaire doit faire l’objet d’une évaluation et doit aboutir au fait que l’utilisation telle que prévue d’être approuvée ne pose pas de problème pour la santé, des consommateur (Innocuité).
A titre de rappel, l’érythrosine est également connue sous le nom de FD&C Red No. 3 (utilisé aux États-Unis pour les applications alimentaires, pharmaceutiques et cosmétiques); Red Dye No. 3 et E127 (code européen des additifs alimentaires).
Selon son autorisation, l’érythrosine est utilisée comme colorant alimentaire (donc additif alimentaire) dans les aliments et les boissons pour donner aux aliments et aux boissons une couleur rouge cerise brillante. Cet additif a été signalé comme étant peu utilisé et, lorsqu’il l’était, on pouvait le trouver dans des bonbons, des décorations de gâteaux, des produits à saveur de cerise (comme les cerises maraschino), des glaces, des produits de boulangerie et des collations.
Messages Clés
Il n’y a pas de nouvelle évaluation des risques pour la santé ou de nouvelles données scientifiques sur l’érythrosine comme additif alimentaire qui modifient son profil de risque.
La décision de la FDA américaine est le résultat de l’environnement juridique spécifique aux États-Unis et sur des considérations autres que l’analyse des risques. Cette décision ne devrait pas avoir d’impact sur la décision des autres organismes de réglementation alimentaire dans le monde.
Selon les données disponibles, les niveaux actuels d’exposition à l’érythrosine lorsqu’elle est utilisée comme additif alimentaire ne sont pas préoccupants.
أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عن قرارها بإلغاء التصريح باستخدام FD & C Red No. 3″ المعروف أيضا باسم الإريثروسين (Erythrosine)، كمادة مضافة للغذاء – يفتح هذا القرار المجال لدراسة تاثيره المحتمل علي السياسات والممارسات التنظيمية للاغذية علي المستوي الدولي
أعلنت إدارة الغذاء والدواء قرارها بإلغاء الموافقة على استخدام إريثروسين كمادة مضافة للغذاء من خلال بيان صدر في 15 يناير 2025.
وجدير بالإشارة ان بيان ادارة الغذاء والدواء الأمريكية لم يكن نتيجة لتقييم حديث للمخاطر أو تغيير في ملف المخاطر المتعلق بعامل التلوين هذا بل هو تطبيق لمبدأ قانوني خاص بنظام الغذاء والدواء في الولايات المتحدة الامريكية يُعرف بـ”شرط ديلاني”. ببساطة، ينص “شرط ديلاني” Delaney Clause وهو مادة في قانون الاغذية الامريكي والتي تفيد بحظر الموافقة على أي مادة مضافة للأغذية تُثبت تسببها في الإصابة بالسرطان لدى البشر أو الحيوانات، بغض النظر عن مستوى الخطر أو مقدار التعرض. وقد أُضيف هذا الشرط عام 1958 إلى قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي (FDCA)، وتمت تسميته نسبة إلى عضو الكونغرس جيمس ديلاني.
في هذه الحالة، تصف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية هذا القرار في بيانها بأنه “مسألة قانونية، استنادا إلى شرط ديلاني”. وكان الدافع وراء قرار إلغاء الموافقة على هذا المضاف الغذائي “الإريثروسين” هو استجابة لالتماس تلقته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وتم دعمه “من بين بيانات ومعلومات أخرى” مع “دراستين أظهرتا أن السرطان في الفئران الذكور المستخدمة في المختبرات والتي تعرضت إلى مستويات عالية” من الإريثروسين “Erythrosine”، “بسبب آلية هرمونية محددة في الفئران”.
اشارت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في بيانها للجمهور الي ان الآلية التي “يسبب بها الإريثروسين السرطان في ذكور الفئران لا تحدث في البشر”. وأضافت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن مستويات الإريثروسين التي يتعرض لها البشر عادة “أقل بكثير من تلك التي تسبب الآثار الظاهرة في ذكور الفئران”. كما أن “الدراسات التي أجريت على الحيوانات الأخرى وعلى البشر لم تظهر هذه التأثيرات”.
هذا هو تكرار آخر أن ملف المخاطر لهذا المضاف الغذائي لم يتغير وأن التقييمات السابقة، بما في ذلك تلك التي نشرتها لجنة الخبراء المشتركة المعنية بالمضافات الغذائية (JECFA)، التي أجرت إعادة تقييم لهذه المادة في عام 2018، لا تزال صالحة. وخلال الإجتماع الــ 86، استعرضت اللجنة بيانات جديدة عن إريثروسين وتوصلت إلى أنه لا يوجد سبب لتنقيح الجرعة اليومية المقبولة (ADI) الموضوعة حالياً. وأكدت اللجنة من جديد ان الجرعة اليومية المقبولة (ADI) البالغ 0.1 ملغم/كغم من وزن الجسم، مؤكدة أن المستويات الحالية للتعرض، بما في ذلك المصادر الأخرى، لا تشكل مصدر قلق على السلامة.
في الختام، يُعد قرار إدارة الغذاء الدواء الأمريكية انعكاساً لبيئة قانونية خاصة بالولايات المتحدة ولا يٌفترض أن يكون له تأثير على قرارات منظمي الأغذية الآخرين.
وينبغي أن يظل استخدام المضافات الغذائية محكوما بالمبدأين الرئيسيين:
- المبررات التقنية للاستخدام: لا ينبغي إضافة المواد الكيميائية إلى الغذاء، ما لم تكن هناك حاجة أو مبرر للقيام بذلك.
- مبررات السلامة: يتم تقييم الاستخدام كمضاف غذائي ولا يشكل مصدر قلق صحي، بموجب شروط الاستخدام المعتمدة.
الإريثروسين، المعروف أيضًا باسمFD & C Red No. 3 والمعتمد للاستخدام في الولايات المتحدة في (الأغذية، الأدوية، ومستحضرات التجميل) Erythrosine (كتهجئة بديلة) ؛ ويشار اليه ايضا بالصبغة الحمراء رقم 3 و E127 (رمز المضافات الغذائية الأوروبية).
يتم استخدام الإريثروسين بناءً علي صلاحياته كــلونٍ مضاف في الأغذية والمشروبات وذلك لإعطائها لوناً مشرقاً ولون إحمرار الكرز، وقد أفيد بأن استخدامه محدود، ويستخدم عادة في الحلوى، ديكورات الكعك والمنتجات بنكهة الكرز (مثل الكرز المارشينو Maraschino cherries)، والمثلجات، والمخبوزات، والأطعمة الخفيفة.
